日前，國家藥監(jiān)局批準武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡稱“禾元生物”）研發(fā)的重組人白蛋白注射液（水稻）（HY1001，商品名：奧福民）上市，標志著我國首次擁有不依賴人血漿的白蛋白制劑。這一突破性成果的背后，是禾元生物近20年堅持創(chuàng)新研發(fā)的深耕，為解決我國血制品供應難題提供了全新路徑。

破依賴困局：創(chuàng)新研發(fā)“救命藥”

人血清白蛋白作為臨床治療肝硬化腹水、燒傷、失血等重癥的“黃金救命藥”，其重要性不言而喻。據統(tǒng)計，我國每年對人血清白蛋白的需求量超過1000噸，其中60%以上依賴進口，這種“卡脖子”局面嚴重影響著患者的用藥安全和國家醫(yī)療體系的穩(wěn)定性。

禾元生物的突破性創(chuàng)新在于開創(chuàng)性地利用水稻作為“生物工廠”。科研人員將重組人白蛋白基因轉入水稻，使其在胚乳細胞中高效表達。與傳統(tǒng)方法相比，水稻表達體系還具有可規(guī)?；N植、生產過程綠色環(huán)保等顯著優(yōu)勢，更以每公斤糙米20-30克的高表達量大幅降低了生產成本，為重組蛋白藥物的產業(yè)化開辟了新思路。

2024年末，禾元生物公布的一組臨床研究數據充分驗證了奧福民的臨床價值，在提升肝硬化患者血清白蛋白濃度的主要療效終點上，奧福民不劣于傳統(tǒng)人血清白蛋白制劑。更令人振奮的是，奧福民在安全性方面表現相當，未出現與研究藥物相關的嚴重不良事件。

產業(yè)化落地：成果惠及國計民生

今年5月，位于光谷生物城的禾元生物產業(yè)化基地一期工程順利完成主體結構封頂，預計2026年第二季度建成投產。這個承載著國家“863”計劃、新藥創(chuàng)制重大科技專項等重要使命的項目，采用了國際領先的智能化生產管理系統(tǒng)，實現了從物料管理到質量控制的全程數字化、自動化。項目建成后，將形成年產1200萬支重組人白蛋白注射液的生產能力，可極大滿足國內市場需求。

這一創(chuàng)新成果的產業(yè)化意義重大。首先，它將顯著提升我國血制品供應的自主可控性，減少對進口產品的依賴，保障國家醫(yī)藥戰(zhàn)略安全。其次，規(guī)?；a帶來的成本優(yōu)勢有望大幅降低藥品價格，讓更多普通患者能夠負擔得起這種“救命藥”，直接惠及眾多患者家庭。

從科研突破到產業(yè)化落地，禾元生物用近二十年時間完成了從“0到1”的跨越。奧福民的上市不僅是一項技術成果的轉化，更是我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力的重要體現。在人口老齡化加劇、醫(yī)療需求持續(xù)增長的背景下，這種創(chuàng)新藥物的出現為保障全民健康提供了新的解決方案。未來，隨著產能的釋放和臨床應用的拓展，這項源自禾元生物的創(chuàng)新研發(fā)，將為世界醫(yī)藥發(fā)展貢獻中國更多智慧。

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