隨著醫(yī)美行業(yè)的高速發(fā)展，新材料與新技術(shù)的涌現(xiàn)為行業(yè)注入新活力。其中，羥基磷灰石作為一種具有良好生物相容性和生物可降解性的材料，在醫(yī)美領(lǐng)域的應(yīng)用日益受到關(guān)注。而隨著摩漾生物的優(yōu)法蘭和Merz Aesthetics®的瑞德喜相繼獲得NMPAⅢ類醫(yī)療器械認(rèn)證(械三證)，也標(biāo)志著羥基磷灰石(HAP)在醫(yī)美領(lǐng)域的應(yīng)用正式進(jìn)入合規(guī)化時(shí)代。

一、羥基磷灰石：從骨科到醫(yī)美，合規(guī)化進(jìn)程加速

早在數(shù)十年前，羥基磷灰石已在醫(yī)療領(lǐng)域中“大放異彩”，該材料早期主要用于骨科與口腔科治療，近年來通過微球化技術(shù)成功應(yīng)用于醫(yī)美填充領(lǐng)域。其核心優(yōu)勢(shì)在于：

長效性：效果維持18-24個(gè)月，遠(yuǎn)超玻尿酸(6-12個(gè)月)；

生物激活：刺激膠原再生，實(shí)現(xiàn)自然提升；

安全代謝：可被人體逐步降解，無殘留風(fēng)險(xiǎn)。

依托這些優(yōu)異的材料特性，羥基磷灰石在全球醫(yī)美市場(chǎng)應(yīng)用廣泛且發(fā)展迅猛，已成為近年來增速最快的注射美容材料之一。

據(jù)貝哲斯羥基磷灰石市場(chǎng)研究報(bào)告顯示：2023年，全球羥基磷灰石市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到192.79億元人民幣，而中國市場(chǎng)規(guī)模則達(dá)到49.43億元人民幣。預(yù)計(jì)未來幾年，全球羥基磷灰石市場(chǎng)規(guī)模將以年均復(fù)合增長率5.22%的速度增長，到2029年將達(dá)到262.0億元人民幣。

然而，市場(chǎng)爆發(fā)的同時(shí)，“無證產(chǎn)品”和“超范圍使用”問題日益凸顯，菲林普利即是其中典型。

二、菲林普利的“擦邊球”操作：合規(guī)性存疑，風(fēng)險(xiǎn)暗藏

由四川拜阿蒙生物材料公司生產(chǎn)的菲林普利，其產(chǎn)品名稱為“羥基磷灰石生物陶瓷”。根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)的信息，該產(chǎn)品的適用范圍包括“各種原因所致的骨缺損修復(fù)或填充；各種原因所致的軟組織修復(fù)或增強(qiáng)，如眼球摘除或眼內(nèi)容物剜除后的義眼臺(tái)植入。” 并未明確提及醫(yī)美注射用途。

然而，該產(chǎn)品在市場(chǎng)上被廣泛宣傳用于鼻部、下巴等面部填充，明顯超出NMPA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥范圍。這種操作存在多重風(fēng)險(xiǎn)：

1、安全性未經(jīng)驗(yàn)證

械三類認(rèn)證需通過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，明確注射層次、劑量及不良反應(yīng)數(shù)據(jù)。菲林普利未提交醫(yī)美用途的臨床數(shù)據(jù)，其用于面部注射的安全性和有效性存疑。

骨科填充材料與醫(yī)美注射填充劑的粒徑、粘彈性等關(guān)鍵指標(biāo)不同，盲目注射可能導(dǎo)致結(jié)節(jié)、血管栓塞等并發(fā)癥。

2、監(jiān)管處罰風(fēng)險(xiǎn)

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，超適應(yīng)癥使用屬于違規(guī)行為，涉事機(jī)構(gòu)可能面臨罰款、停業(yè)整頓甚至吊銷執(zhí)照。

從2023年起，NMPA已加大對(duì)“械字號(hào)”產(chǎn)品違規(guī)宣傳的打擊力度，菲林普利在醫(yī)美市場(chǎng)的濫用會(huì)增加行業(yè)違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，恐成重點(diǎn)整治對(duì)象。

3、消費(fèi)者權(quán)益受損

部分機(jī)構(gòu)以“骨性支撐”為賣點(diǎn)，隱瞞產(chǎn)品真實(shí)審批范圍，消費(fèi)者在不知情下接受注射，維權(quán)難度大。

一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)，廠商可能以“超范圍使用”為由推卸責(zé)任，消費(fèi)者難以追溯賠償。

三、合規(guī)產(chǎn)品vs菲林普利：核心差異對(duì)比

維度

合規(guī)產(chǎn)品(優(yōu)法蘭/瑞德喜)

菲林普利

審批依據(jù)

明確獲批用于鼻唇溝等醫(yī)美適應(yīng)癥

僅限骨缺損修復(fù)、義眼臺(tái)植入

臨床數(shù)據(jù)

經(jīng)多中心臨床試驗(yàn)，安全性可追溯

無醫(yī)美用途數(shù)據(jù)支持

市場(chǎng)宣傳

嚴(yán)格限定適應(yīng)癥，禁止夸大效果

擦邊宣傳“面部塑形”“骨性填充”

機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)

合規(guī)采購，無監(jiān)管隱患

可能面臨查處、訴訟

四、行業(yè)未來：合規(guī)化大勢(shì)下，“菲林普利們”何去何從?

1、監(jiān)管持續(xù)收緊

NMPA已明確將注射用羥基磷灰石(HAP)歸類為Ⅲ類器械，未來對(duì)超適應(yīng)癥使用的查處將更嚴(yán)格。

2、市場(chǎng)趨于成熟

隨著優(yōu)法蘭等合規(guī)產(chǎn)品的市場(chǎng)教育推進(jìn)，消費(fèi)者將更關(guān)注合規(guī)資質(zhì)，菲林普利的“擦邊”空間將進(jìn)一步壓縮。

3、企業(yè)轉(zhuǎn)型迫在眉睫

違規(guī)企業(yè)需盡快申請(qǐng)醫(yī)美適應(yīng)癥擴(kuò)項(xiàng)，或退出市場(chǎng)。如韓國大熊制藥、茉園生物等已布局合規(guī)羥基磷灰石(HAP)產(chǎn)品，技術(shù)落后廠商將被淘汰。

結(jié)語：合規(guī)化是唯一出路

羥基磷灰石的醫(yī)美應(yīng)用前景廣闊，但唯有嚴(yán)守合規(guī)底線，行業(yè)才能健康發(fā)展。菲林普利等產(chǎn)品的“擦邊球”行為，不僅威脅消費(fèi)者安全，更擾亂市場(chǎng)秩序。未來，隨著監(jiān)管、機(jī)構(gòu)和消費(fèi)者三方合力，“無證產(chǎn)品”和“超范圍使用”必將退出歷史舞臺(tái)，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)終將回歸技術(shù)、安全與合規(guī)的本質(zhì)。

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